美国Nvision Biomedical Technologies™ 公司和英国Invibio Biomaterial Solutions™ 公司（英威宝，隶属于英国兰开夏郡的威格斯集团）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准首款采用Bond3D 增材制造独特技术、由 Invibio公司的PEEK-OPTIMA™ 材料制成的 3D 打印多孔 PEEK 椎间融合系统。
医疗设备和植入物制造商 Nvision Biomedical Technologies 与 Invibio Biomaterial Solutions 共同开发了3D打印 PEEK 椎间融合系统。包括了颈椎和腰椎前路椎体间融器（ALIF），每个融合器都包含大量的多孔结构，促进多方向骨生长和改善器械固定稳定性，同时还保持了 PEEK-OPTIMA 在弹性模量和成像方面的固有优势。
PEEK-OPTIMA™是一种已被用于超过1500万个植入体的材料，它的机械性能更接近骨骼，成像能力也优于钛植入体，后者使外科医生能够更准确地监测融合进展。Nvision的3D-Printed PEEK椎间孔镜系统是脊柱设备领域的佼佼者，因为它是首个将PEEK-OPTIMA与Bond3D增材制造技术所带来的设计自由度相结合的产品，可打印出固态和多孔区域供骨生长。
Nvision Biomedical Technologies 首席执行官 Brian Kieser 评论说："我们与 Invibio 在这个项目上的合作表明了我们致力于推动医疗器械创新的决心。Kieser 继续说："最新的 FDA 许可建立在 Nvision 和 Invibio 成功合作开发的历史基础之上，特别是在脊柱和足踝设备方面。我们很高兴能推出 3D 打印 PEEK 颈椎和 ALIF 产品线，这些产品线有不同的底座和倾斜角度，并且都采用了相同的多孔设计特征，旨在促进骨的生长。
Nvision 生物医学技术公司产品开发高级副总裁 Tom Zink 补充说："我们一直在寻找新的方法，让外科医生有机会为病人获得最佳治疗效果。通过 Invibio 利用这一尖端的 PEEK 快速成型制造平台，使我们能够在设计过程中采用更具创新性的方法，并解决以往的局限性。
脊柱和骨科外科医生 Steven Lee 博士从临床终端用户的角度指出："Nvision 和 Invibio 合作开发的这些新型椎间孔镜设备将使我能够进一步提高护理质量和手术效果，为我的病人提供更好的服务。PEEK-OPTIMA 的弹性模量有助于防止下沉。其放射性透明性可以确认融合过程。 模仿原生骨的打印多孔结构允许骨生长到植入物本身，从而增强了结构的稳定性。 这些新型植入物具有强度高、减少下沉、骨质增生和放射性等综合特点，将为我的所有患者带来临床益处。
Nvision 和 Invibio 合作开发了 3D 打印 PEEK椎间孔镜系统，Invibio 负责开发 PEEK-OPTIMA 和 Bond3D 技术平台，在流程早期进行性能测试，并最终向 FDA 提交了新的主文件 (MAF)，以支持此次和未来的监管申请。
Invibio公司总裁John Devine说："Invibio公司在该设备中采用了独特的BOND3D先进制造工艺，使设备公司能够实现其创新设计。能够使用这种工艺对设备公司来说是一个突破，因为它允许更大的设计自由度，而传统的制造方法是不可能做到这一点的"。Devine 继续说："在 Nvision 系统中，固态和高度复杂的多孔 PEEK-OPTIMA 结构相结合，使潜在的骨生长得以实现固定，同时保持了 PEEK-OPTIMA 在成像和类骨模量方面的固有优势。
Nvision 和 Invibio 将继续致力于医疗器械领域的持续创新，未来的重点是扩大 3D 打印 PEEK 技术的应用范围，以满足全球外科医生和患者日益增长的需求。
关于 Nvision 生物医学技术公司
Nvision 是一家总部位于圣安东尼奥的医疗设备和植入物制造商，致力于为外科医生提供与器械和生物制剂配套的植入物，以简化和改善手术过程，帮助患者恢复生活质量。Nvision 致力于开发和制造经过深思熟虑设计的产品，并提供卓越的服务，将患者、外科医生、医疗保健提供商和分销合作伙伴放在首位。Nvision 与外科医生思想领袖、主要研究人员和著名机构的开发工程师合作，设计、测试并向市场推出最具创新性的概念。了解更多信息，请访问 www.nvisionbiomed.com
关于 Invibio 生物材料解决方案
Invibio 公司隶属 Victrex plc 集团，是为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球领先企业。 公司提供 PEEK-OPTIMA™ 聚合物、先进的技术研究和支持，以及脊柱、创伤和矫形医疗领域部件的制造，以开发长期植入式医疗器械。如今，Invibio 的 PEEK-OPTIMA 聚合物已用于全球约 1500 万个植入装置。 了解更多信息，请访问 www.invibio.com
关于威格斯公司
威格斯是高性能聚合物解决方案领域的全球创新领导者，专注于汽车、航空航天、能源与工业、电子和医疗等战略市场。从智能手机、飞机和汽车到能源生产和医疗设备，每天都有数百万人在使用含有威格斯可持续材料的产品和应用。凭借 40 多年的经验，我们开发出世界领先的解决方案，包括基于 PEEK 和 PAEK 的聚合物、半成品和成品部件，为客户和市场创造未来业绩，实现环境和社会效益，并为股东创造价值。更多信息，请访问 www.victrex.com
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