FDA 510(k)-Zulassung in den USA ebnet den Weg für ein innovatives orthopädisches Produkt mit dem Potenzial, Knochenapposition und Behandlungsergebnisse zu verbessern (1–3)
„Omnia Medical VBR“ ist das erste Wirbelkörperersatzsystem (VBR = vertebral body replacement) aus dem Polymer PEEK-OPTIMATM HA Enhanced von Invibio Biomaterial Solutions, das die FDA 510(k)-Zulassung für den Einsatz in der thorakolumbalen Wirbelsäule bei kollabierten, geschädigten oder instabilen Wirbelkörpern erhalten hat. Dies ist das Ergebnis einer engen Zusammenarbeit von Omnia Medical, dem Hersteller der Implantate, mit JALEX Medical bei der Produktentwicklung und -zulassung sowie Invibio Biomaterial Solutions, dem Pionier von medizinischem PEEK.
Neurochirurg Dr. Robert Gewirtz aus Columbus, Ohio, erklärt das innovative orthopädische Produkt: „Für den Chirurgen ist Omnia Medical VBR ein einfach und intuitiv einsetzbares Produkt. Für den Patienten stellen die Vorteile des in die Struktur des Implantats integrierten Hydroxylapatits einen deutlichen Fortschritt dar, da sie bessere Behandlungsergebnisse ermöglichen. Ich freue mich sehr, dass ich daran mitwirken konnte, das Produkt auf den Markt zu bringen.“
Das neue, für den einmaligen Einsatz bestimmte Produkt ist in zwei Querschnittsgrößen erhältlich und erlaubt Feineinstellungen von Höhe und Lordose mittels Abstandhaltern und Endplatten. Omnia Medical VBR verfügt über einen Hohlraum im Inneren und Öffnungen, die den Einsatz von Auto- oder Allotransplantaten ermöglichen; zudem fördert es die Bildung von neuer Knochensubstanz und besitzt Anti-Migrationseigenschaften.
Bei PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist Hydroxylapatit (HA) – ein bekanntes osteokonduktives Material, das die Knochenapposition begünstigt – vollständig in der Polymermatrix integriert; mit ihm wird nicht einfach nur die Oberfläche beschichtet. Das von Invibio verbesserte biokompatible Polymer bietet alle klinischen Vorteile von PEEK-OPTIMA Natural, darunter ein Elastizitätsmodul ähnlich dem von kortikalen Knochen, ein geringerer Stress-Shielding-Effekt (Knochenabbau) und artefaktfreie Bildwiedergabe, die eine klare Beurteilung der Fusion erlaubt. Anhand eines präklinischen Schafmodells wurde aufgezeigt, dass sich die Knochenapposition im Vergleich zu ungefülltem PEEK-OPTIMA Natural nach vier Wochen und zwölf Wochen verbessert1; an einem präklinischen Halswirbelsäulenfusionsmodell am Schaf wurde zudem eine verbesserte Performance nach sechs und zwölf Wochen festgestellt.2 Frühe klinische Ergebnisse zeigen nach Ansicht von Chirurgen außerdem feste Fusionen und dichte Knochenapposition nach sechs Monaten sowie potenzielle Vorteile für Patienten und spezifische Verbesserungen bei Schmerzempfinden und neurologischer Funktion3, wenn ein Zwischenwirbelkörperimplantat aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced verwendet wurde.
Steve Anderson, Vice President Marketing bei Omnia Medical, sagt: „Wir freuen uns, als Erste die FDA 510(k)-Zulassung für ein Wirbelkörperersatzsystem erhalten zu haben, das aus dem Biomaterial PEEK-OPTIMA HA Enhanced gefertigt wurde. Diese einzigartige Materialkombination ist eine hervorragende Option für die VBR-Anwendung, da bei einem solchen Verfahren große Teile der natürlichen Anatomie entfernt werden. Die Zusammenarbeit mit JALEX Medical und Invibio Biomaterial Solutions war eine ausgezeichnete Erfahrung – und wird hoffentlich dafür sorgen, dass Chirurgen und Patienten von den neuen Lösungen profitieren können.“
Weitere Informationen auf www.omniamedical.com, www.jalexmedical.com und https://invibio.com
Anmerkungen
1. Die Studie untersuchte an einem Tiermodell (Schaf) die In-vivo-Reaktion auf PEEK-OPTIMA Natural und PEEK-OPTIMA HA Enhanced. Daten sind bei Invibio verfügbar. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
2. Die Studie untersuchte an einem Halswirbelsäulenfusionsmodell am Schaf die In-vivo-Reaktion auf PEEK-OPTIMA™ Natural, PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced und Allotransplantate. Daten sind bei Invibio verfügbar. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
3. Die hier dargelegten Zeugnisse wurden von teilnehmenden orthopädischen Chirurgen zur Verfügung gestellt. Deren persönliche Meinungen und Erfahrungen spiegeln nicht notwendigerweise die von anderen wider. Invibio schließt jegliche Verbindlichkeiten oder Schäden aufgrund der hierin enthaltenen Informationen aus.
Über Omnia Medical, LLC
Omnia Medical, LLC, ist ein privates Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Morgantown, West Virginia, USA. Omnia Medical VBR ist das erste Produkt von Omnia Medical, LLC, das freigegeben wurde; weitere Produkte sind in der Entwicklung. Omnia konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Wirbelsäulenimplantate, um den klinischen Bedarf bei der Wirbelsäulenversorgung zu decken und Patientenergebnisse langfristig zu verbessern.
Über JALEX Medical
JALEX Medical ist ein privates Unternehmen, spezialisiert auf Beratung bei Entwicklung und Zulassung von medizintechnischen Produkten mit Sitz in Westlake, Ohio, USA. JALEX bietet einen One-Stop-Shop-Ansatz für Medizintechnikhersteller auf der Suche nach Partnern und Outsourcing-Möglichkeiten.
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Medizintechnikhersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, moderne technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden PEEK-OPTIMA™-Polymere von Invibio weltweit in rund neun Millionen Implantaten eingesetzt.
INVIBIO™, PEEK-OPTIMA™, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sind eingetragene Marken von Victrex plc oder seinen Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Weitere Informationen unter https://invibio.com
